TGA: TRÁNH KÊ ĐƠN PREGABALIN TRONG THAI KỲ

Thông tin sản phẩm của Pregabalin đã được cập nhật để tăng cường cảnh báo tránh kê đơn khi mang thai. Sự thay đổi này được thực hiện sau khi một nghiên cứu cho thấy nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng liên quan đến thuốc tăng lên.

Pregabalin là một loại thuốc chống động kinh được sử dụng để điều trị chứng đau thần kinh và như một liệu pháp bổ trợ cho các cơn động kinh cục bộ. Phụ nữ nên sử dụng biện pháp tránh thai nếu đang dùng pregabalin và không nên kê đơn điều trị cho phụ nữ mang thai trừ khi lợi ích mang lại cho người mẹ vượt trội hơn những nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

Trước đây, Cơ quan quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đã đánh giá tính an toàn của thuốc điều trị động kinh trong thai kỳ sau một cuộc đánh giá ở Anh. Do đó, TGA đã cập nhật các biện pháp phòng ngừa đối với việc sử dụng phenytoin, phenobarbital, primidone và zonisamide trong thai kỳ. Vào thời điểm đó, không có kết luận chắc chắn được đưa ra về tác dụng gây quái thai của pregabalin và TGA nhận thấy thông tin sản phẩm của pregabalin đã mô tả đầy đủ các nguy cơ trong thai kỳ và không cần cập nhật. Tuy nhiên, cảnh báo được tăng cường gần đây từ một nghiên cứu quan sát ở Bắc Âu trên hơn 2.700 phụ nữ mang thai tiếp xúc với pregabalin trong ba tháng đầu. Nghiên cứu sử dụng dữ liệu từ cơ quan đăng ký quốc gia ở Đan Mạch, Phần Lan, Na Uy và Thụy Điển và so sánh những đứa trẻ sinh ra từ những bà mẹ dùng pregabalin, lamotrigin, duloxetin hoặc không dùng thuốc nào trong số này. Nghiên cứu cho thấy tỷ lệ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng cao hơn ở những trẻ tiếp xúc với pregabalin trong tử cung so với những trẻ không tiếp xúc (5,9% so với 4,1%). Các phân tích về các dị tật cụ thể cho thấy nguy cơ dị tật cao hơn ở hệ thần kinh, mắt, sứt môi, dị tật tiết niệu. Vì vậy, Úc đã thay đổi phân loại pregabalin dành cho phụ nữ mang thai từ B3 thành D (*)

* Phân loại thuốc sử dụng cho phụ nữ có thai.

Loại B3: Thuốc chỉ được sử dụng cho một số ít phụ nữ có thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, không làm tăng tần suất dị tật hoặc các tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp khác đối với thai nhi. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra bằng chứng về sự gia tăng sự xuất hiện tổn thương thai nhi, nhưng không chắc chắn ở người.

Loại D: Thuốc là nguyên nhân, nghi ngờ là nguyên nhân hoặc được cho là có thể làm tăng tỷ lệ dị tật hoặc tổn thương không hồi phục ở thai nhi của người. Các thuốc này có thể cũng có tác hại về mặt dược lý. Nên tham khảo các thông tin cảnh báo chi tiết bằng văn bản đi kèm với thuốc.

Lời khuyên cho nhân viên y tế

- Các chuyên gia y tế nên thông báo cho phụ nữ sử dụng pregabalin về những nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi và khuyên họ sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị.

- Pregabalin chỉ nên được kê đơn trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích cho bệnh nhân rõ ràng vượt trội nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi

- Bệnh nhân nên hiểu lợi ích và rủi ro của pregabalin, nhận thức được các lựa chọn thay thế đồng thời tham gia vào quá trình ra quyết định.

- Lưu ý các thuốc có hoạt chất là pregabalin tại Bệnh viện Quốc tế Phương Châu gồm có: Lyrica 75mg, Moritius 75mg, Pregabakern 100m

Nguồn: https://www.tga.gov.au/news/safety-updates/avoid-prescribing-pregabalin-pregnancy-if-possible
Wildcard SSL