RYALTRIS - THÔNG TIN THUỐC MỚI ĐƯỢC FDA CHẤP THUẬN

Khoa dược – Bộ phận Dược lâm sàng

Thuốc xịt mũi Ryaltris (mometasone và olopatadine) của công ty dược phẩm Glenmark được FDA phê duyệt vào ngày 13 tháng 1 2022.

Đây là thuốc kết hợp corticosteroid và kháng histamine để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa (SAR) ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên.

Các thành phần corticosteroid và kháng histamine trong Ryaltris phối hợp với nhau để giảm viêm mũi liên quan đến viêm mũi dị ứng theo mùa.

Ryaltris được dùng dưới dạng hai lần xịt vào mỗi lỗ mũi hai lần mỗi ngày.

Các phản ứng có hại thường gặp bao gồm khó tiêu, chảy máu cam và khó chịu ở mũi.

DẠNG BÀO CHẾ VÀ HÀM LƯỢNG

Xịt mũi: 665 mcg olopatadine hydrochloride và 25 mcg mometasone furoate trong mỗi lần xịt

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Chỉ dùng để xịt mũi

• Liều lượng khuyến nghị: 2 lần xịt vào mỗi bên mũi hai lần mỗi ngày

• Chuẩn bị trước khi sử dụng lần đầu bằng 6 lần xịt và khi không sử dụng trong 14 ngày trở lên bằng 2 lần xịt hoặc cho đến khi xuất hiện sương mù nhỏ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của RYALTRIS, bao gồm cả mometasone furoate

CẨN TRỌNG VÀ LƯU Ý

Chảy máu cam, loét mũi, thủng vách ngăn mũi, khó lành vết thương và nhiễm nấm Candida albicans:

Theo dõi bệnh nhân định kỳ các dấu hiệu phản ứng có hại trên niêm mạc mũi.

• Buồn ngủ: Tránh tham gia vào các công việc nguy hiểm đòi hỏi sự tỉnh táo hoàn toàn về tinh thần và phối hợp vận động như lái xe hoặc vận hành máy móc khi dùng RYALTRIS.

• Tránh sử dụng đồng thời rượu hoặc thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương (CNS) khác với RYALTRIS vì có thể làm giảm thêm sự tỉnh táo và suy giảm thêm hoạt động của thần kinh trung ương.

• Tăng nhãn áp và đục thủy tinh thể: Theo dõi những bệnh nhân có sự thay đổi về thị lực hoặc có tiền sử tăng nhãn áp, tăng nhãn áp và / hoặc đục thủy tinh thể.

• Phản ứng quá mẫn: Phản ứng quá mẫn có thể xảy ra với RYALTRIS. Các phản ứng quá mẫn bao gồm thở khò khè, đã xảy ra sau khi dùng mometasone furoate qua đường mũi. Ngừng sử dụng RYALTRIS nếu các phản ứng như vậy xảy ra.

• Ức chế miễn dịch và nguy cơ nhiễm trùng: Có thể làm xấu đi bệnh lao hiện có; nhiễm nấm, vi khuẩn, vi rút hoặc ký sinh trùng; hoặc herpes simplex ở mắt. Diễn biến nghiêm trọng hơn hoặc thậm chí gây tử vong của bệnh thủy đậu hoặc bệnh sởi ở những bệnh nhân mẫn cảm: Thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân mắc các bệnh trên vì khả năng làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng này.

• Cường vỏ và ức chế tuyến thượng thận do lạm dụng hoặc sử dụng liều lượng cao hơn khuyến cáo hoặc với liều lượng thông thường ở những bệnh nhân mẫn cảm có nguy cơ bị các tác dụng như vậy.

• Khả năng giảm tốc độ tăng trưởng ở trẻ em: Theo dõi thường xuyên tốc độ tăng trưởng ở bệnh nhi được điều trị RYALTRIS.

TÁC DỤNG PHỤ

Phản ứng có hại thường gặp nhất (≥1%) bao gồm khó tiêu, chảy máu cam và khó chịu ở mũi.

CÁC ĐỐI TƯỢNG ĐẶC BIỆT

Phụ nữ mang thai

Không có dữ liệu sẵn có về việc sử dụng RYALTRIS hoặc mometasone furoate ở phụ nữ mang thai để đánh giá nguy cơ dị tật bẩm sinh nặng, sẩy thai hoặc các kết quả bất lợi khác cho mẹ hoặc thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

Không có dữ liệu có sẵn về sự hiện diện của olopatadine hoặc mometasone furoate hoặc các chất chuyển hóa của nó trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa.

Các corticosteroid khác tương tự như mometasone furoate, được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, nồng độ mometasone furoate trong huyết tương sau liều điều trị qua đường mũi thấp và do đó nồng độ trong sữa mẹ có thể thấp tương ứng.

Olopatadine đã được xác định trong sữa của chuột bú mẹ sau khi uống. Người ta không biết liệu việc sử dụng tại chỗ qua đường mũi có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân đầy đủ để tạo ra số lượng có thể phát hiện được trong sữa mẹ hay không.

Lợi ích về sự phát triển và sức khỏe của việc nuôi con bằng sữa mẹ cần được xem xét cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với RYALTRIS và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú sữa mẹ từ RYALTRIS hoặc từ tình trạng cơ bản của bà mẹ.

Người cao tuổi

Các nghiên cứu lâm sàng của RYALTRIS không đủ số lượng bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên để xác định liệu nhóm đối tượng này có đáp ứng khác với các đối tượng trẻ tuổi hơn hay không.

Suy gan

Không có nghiên cứu nào được thực hiện với RYALTRIS ở bệnh nhân suy gan.

Tuy nhiên, đã có báo cáo về nồng độ mometasone furoate có vẻ tăng theo mức độ nghiêm trọng của suy gan.

Nguồn: https://www.drugs.com/history/ryaltris.html

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/211746s000lbl.pdf
Wildcard SSL